ABSTRACT
Resumo Esta revisão bibliográfica tem como objetivo discutir os conceitos de autonomia, consentimento e vulnerabilidade do participante de pesquisa clínica por meio de abordagem qualitativa. Discute-se ainda a relação da autonomia versus paternalismo; a vulnerabilidade e o double standard; e a prática do imperialismo moral em países periféricos. Ponderam-se os pontos mencionados sob o prisma da bioética latino-americana. Por fim, é apontada como nova perspectiva a reestruturação da legislação e dos comitês de ética em pesquisa.
Abstract The present study is a bibliographic review that aimed to discuss the concepts of autonomy, consent and vulnerability of clinical research participants by the qualitative approach. It also discussed autonomy versus paternalism, vulnerability and the double standard, and the practice of moral imperialism in peripheral countries. Reflections are offered on the points mentioned above in the light of Latin American Bioethics. Finally, the restructuring of legislation and of Research Ethics Committees represents a new perspective.
Resumen Este estudio de revisión bibliográfica tiene como objetivo discutir los conceptos de autonomía, consentimiento y vulnerabilidad del participante de investigación clínica, por medio de un enfoque cualitativo. Se discute también al respecto de la autonomía versus el paternalismo, la vulnerabilidad y el double standard, y la práctica del imperialismo moral en países periféricos. Se hace una reflexión sobre los puntos mencionados bajo el prisma de la bioética latinoamericana. Finalmente, se señalan como nuevas perspectivas la reestructuración de la legislación y de los comités de ética en investigación.
Subject(s)
Humans , Male , Female , Bioethics , Decision Making , Health Vulnerability , Human Experimentation , Informed Consent , Personal Autonomy , Scientific Research and Technological Development , Ethics Committees , Human Rights , Paternalism , Qualitative Research , Research SubjectsABSTRACT
La investigación en seres humanos permite mejorar el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades. Sin perjuicio de los beneficios indudables para la humanidad, se debe tener presente que la historia de este tipo de investigación muestra que cada vez que su práctica se separó de la reflexión moral y del control social, se produjeron hechos aberrantes y diversos atropellos a los derechos humanos (antes, durante y después de la Segunda Guerra Mundial). Actualmente se asiste a un vivo debate entre las tendencias favorables a una flexibilización ética, que permita abatir los tiempos y los costos de la experimentación, y las contrarias, que sostienen que es inaceptable permitir un doble estándar ético que convertiría a personas y poblaciones vulnerables en meros medios para el logro de un beneficio para la humanidad o la ciencia. El debate se centra en abrir la puerta o no al uso de placebo en ensayos clínicos controlados cuando existe un tratamiento conocido y en asegurarle o no a los participantes los beneficios de tratamientos sin costo. Hasta el momento, la legislación nacional en la materia (decreto 379/008) ha resistido la tendencia a la flexibilización. Pero el país no escapa al debate global en la materia. La revisión de las normativas éticas es un proceso necesario, producto de la reflexión ética permanente. Sin embargo, esta actualización no debe retroceder en los estándares éticos consensuados, priorizando la protección de los participantes de la investigación sobre cualquier otro interés.
Research involving human beings enables improvement of diagnosis and treatment of diseases. Without prejudice of its doubtless benefits for humanity, we need to bear in mind that historically, this kind of research proved that every time it moved away from moral reflection and social control, aberrant facts took place and several human rights were ran over (before, during and after World War II). Today, we witness the ongoing debate between trends that favor an increased ethical flexibility that allows better times and costs of research, and the opposite trends that believe a double ethical standard resulting in vulnerable people and populations being mere means for the accomplishment of benefits for humanity or science is unacceptable. The debate focuses on whether or not to open the door to the use of placebo in controlled clinical trials when there is a well known treatment, and whether or not to ensure participants are guaranteed the benefits of treatment for free. Until now, the relevant legal provisions in force (Decree 379/008) have endured the trend to increase flexibility.However, our country cannot ignore the global debate on this issue.Ethical regulations need to be revised through an ongoing ethical reflection. Notwithstanding this process, this update must not give up agreed ethical standards that prioritize the protection of participants in research over any other interest.
A pesquisa em seres humanos permite melhorar o diagnóstico e o tratamento das doenças. Sem perder de vista os óbvios benefícios para a humanidade, é importante lembrar que cada vez que sua realização se afastou da reflexão moral e do controle social foram observadas praticas aberrantes e os direitos humanos não foram respeitados (antes, durante e depois da Segunda Guerra Mundial). Atualmente se observa o debate entre os grupos favoráveis a flexibilização da ética, que permitiria reduzir os tempos e os custos das experiências y os grupos contrários que afirmam que é inaceitável permitir um padrão ético duplo que faria que as pessoas e populações vulneráveis se transformassem em um meio para alcançar benefícios para a humanidade e a ciência. O ponto central do debate é autorizar ou não o uso de placebo em estudos clínicos controlados quando existe tratamento conhecido e garantir ou não, aos participantes, os benefícios de tratamentos sem custo. Até agora a legislação nacional (decreto 379/008) vem resistindo à tendência a flexibilização. Mas o país não escapa do debate global sobre o tema. A revisão das normas éticas é um processo necessário, resultado da reflexão ética permanente.